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安徽省人民政府


安徽省突发公共卫生事件应急办法

安徽省人民政府令
第157号



《安徽省突发公共卫生事件应急办法》已经2003年6月5日省人民政府第六次常务会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。


省长 王金山
二○○三年六月五日


第一条 为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，根据《突发公共卫生事件应急条例》和其他有关法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条 本办法所称突发公共卫生事件（以下简称突发事件），是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

　　第三条 在本省行政区域内应急突发事件适用本办法。

　　第四条 县级以上人民政府统一领导、统一指挥、统筹协调本行政区域内突发事件应急工作。
　　县级以上人民政府卫生行政主管部门和其他有关部门在各自职责范围内负责突发事件应急的有关工作。
　　乡镇人民政府和街道办事处在上级人民政府领导下，开展突发事件应急工作。

　　第五条 县级以上人民政府及其有关部门，应当建立严格的突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自的职责，保证突发事件应急处理工作的正常进行，其主要领导人是第一责任人。

　　第六条 村民委员会、居民委员会应当协助当地政府开展突发事件应急工作。
　　任何单位和个人有义务配合做好突发事件应急处理工作。
　　任何单位和个人有权举报政府及其有关部门不履行突发事件应急处理职责或者不按照规定履行职责的情况。

　　
第二章 预防与应急准备


　　第七条 省人民政府根据全国突发事件应急预案（以下简称应急预案），制定本省行政区域的应急预案。省人民政府有关部门、县级以上人民政府及其有关部门应当根据应急预案的要求，制定本地区和本部门的应急实施预案。
　　应急预案和应急实施预案，应当根据突发事件的变化和实施中发现的问题及时修订、补充。

　　第八条 应急预案包括以下主要内容：（一）突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责；（二）突发事件的监测与预警；（三）突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度；（四）突发事件应急处理技术和监测机构及其任务；（五）突发事件的分级和应急处理工作方案；（六）突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调度；（七）突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

　　第九条 县级以上人民政府应当根据应急预案的要求，建立突发事件应急流行病学调查、传染源隔离、医疗救护、现场处理、监督检查、监测检验、卫生防护等有关物资、设备、设施、技术与人才资源储备，开展防治突发事件相关科学研究，所需经费列入本级政府财政预算。

　　第十条 县级以上人民政府应当根据国家突发事件预防控制体系建设的要求，建立和完善突发事件监测和预警系统。
　　疾病预防控制机构负责开展突发事件监测、预警的日常工作。疾病预防控制机构和纳入突发事件监测、预警系统的城市社区卫生组织、乡村卫生组织，应当按照国家统一的监测规范，制定监测计划，科学分析、综合评价监测数据，按照本办法规定的程序和时限报告发现的突发事件潜在隐患以及可能发生的突发事件。
　　县级以上人民政府应当为城市社区卫生组织、乡村卫生组织开展突发事件监测工作提供必要的条件。

　　第十一条 县级以上人民政府应当加强疾病预防控制机构、医疗急救服务机构的建设，为其配备相应的现场快速检测监测、实验室检验、交通、通讯、医疗救治仪器、设备、工具及药物、试剂和专业技术人员，提高应对突发事件的能力。
　　设区的市人民政府应当设置与传染病防治工作需要相适应的传染病专科医院，或者指定具备传染病防治条件和能力的医疗机构承担传染病防治任务。县级卫生行政主管部门应当指定一所医疗机构设立传染病隔离病房，进行医学观察与隔离治疗。
　　传染病医院和被指定承担传染病防治任务的医疗机构应当按国家对传染病门诊和专门病区的要求，设置清洁区、半污染区、污染区，安排合理的人流、物流走向。接触病人或者进入污染区时，所有人员均应当按规定等级着装、消毒，防止医源性感染和院内感染。

　　第十二条 县级以上人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和人员进行突发事件应急处理相关知识、技能培训，保证本辖区内的医疗卫生机构和人员每三年接受一次培训；定期组织由医疗卫生机构参加的突发事件应急演练。
　　必要时，县级以上人民政府卫生行政主管部门应当对突发事件应急处理需要的医疗卫生机构和人员进行紧急培训。

　　
第三章 报告与信息发布


　　第十三条 县级以上人民政府卫生行政主管部门应当组建突发事件报告信息网络，建立健全县、乡、村和城市社区突发事件信息报告体系。

　　第十四条 突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有下列情形之一的，应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告：（一）发生或者可能发生传染病暴发、流行的；（二）发生或者发现不明原因的群体性疾病的；（三）发生传染病菌种、毒种丢失的；（四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。
　　接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告；县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市人民政府报告；设区的市人民政府应当在接到报告后2小时内向省人民政府报告。
　　省人民政府卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件，应当立即向省人民政府报告。
　　接到报告的人民政府、卫生行政主管部门应当立即组织力量对报告事项进行调查核实、确证，采取必要的控制措施，并及时报告调查情况。
　　任何单位和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

　　第十五条 突发事件发生后，省人民政府卫生行政主管部门应当根据发生突发事件的情况，及时通知本行政区域内的医疗卫生机构，并向毗邻的省人民政府卫生行政主管部门通报。
　　省人民政府卫生行政主管部门接到国务院卫生行政主管部门和毗邻省卫生行政主管部门突发事件通报后，必要时应当及时通知本行政区域内的医疗卫生机构。
　　县级以上人民政府有关部门，发现突发事件或者可能引起突发事件的情形时，应当及时向同级人民政府卫生行政主管部门通报。

　　第十六条 任何单位和个人发现突发事件隐患，应当及时向人民政府及其有关部门报告。接到报告的有关人民政府及其有关部门，应当立即组织对突发事件隐患进行调查处理。

　　第十七条 省人民政府卫生行政主管部门根据国务院卫生行政主管部门的授权，可以向社会发布本行政区域内突发事件的信息。
　　发布信息应当及时、准确、全面。

　　
第四章 应急处理


　　第十八条 突发事件发生后，省人民政府成立突发事件应急处理指挥部，统一领导、统一指挥本行政区域内的突发事件应急处理工作，对突发事件应急处理工作进行督察和指导。指挥部由省人民政府有关部门和省军事机关有关部门组成，总指挥由省人民政府主要领导人担任。

　　第十九条 突发事件发生后，县级以上人民政府卫生行政主管部门应当立即采取下列措施：（一）组织有关单位、人员或者自行对事件发生的原因、涉及的人群和地域范围、危害程度及发展趋势进行调查，初步判断事件的类型，提出是否启动应急预案的建议；（二）根据突发事件的情况，进行现场控制，防止事态扩大；（三）组织救治突发事件致病人员；（四）对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取应急接种、预防性投药、群体防护等措施。

　　第二十条 突发事件发生后，县级人民政府及其有关部门，应当保证突发事件应急处理所需的医疗救护设备、救治药品、医疗器械等物资的生产、供应、运输，保障突发事件致病人员得到及时、有效的救治。

　　第二十一条 根据突发事件应急处理的需要，突发事件应急处理指挥部有权紧急调集人员、储备的物资、交通工具以及相关设施、设备；必要时，对人员进行疏散或者隔离，对食物和水源采取控制措施，在车站、机场、码头等交通工具停靠场所设置临时卫生检疫站、留验站，并可以依法对传染病疫区实行封锁。

　　第二十二条 传染病暴发、流行时，县级以上人民政府应当做好本行政区域内流动人口的传染源预防控制工作；对流动人口中的传染病病人和疑似传染病病人，应当采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施。

　　第二十三条 传染病暴发、流行时，乡镇人民政府、街道办事处以及村民委员会、居民委员会应当组织力量，协助卫生行政主管部门和其他有关部门、医疗卫生机构做好疫情信息的收集和报告、人员的分散隔离、公共卫生措施的落实工作，向村民、居民宣传传染病防治的相关知识。

　　第二十四条 在突发事件中需要接受隔离治疗、医学观察等医学措施的病人、疑似病人和传染病病人密切接触者，在卫生行政主管部门或者有关机构采取医学措施时应当予以配合；拒绝配合的，由公安机关依法协助强制执行。
　　对在家接受医学观察的人员，所在地乡镇人民政府、街道办事处应当组织有关单位为其提供必需的生活服务。

　　第二十五条 医疗卫生机构应当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援，对就诊病人必须接诊治疗，不得拒诊，并书写详细、完整的病历记录；对需要转送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗机构。
　　医疗卫生机构应当对传染病病人密切接触者采取医学观察措施，传染病病人密切接触者应当予以配合。

　　第二十六条 县级以上人民政府及其卫生行政主管部门，应当对参加突发事件应急处理的医疗卫生人员，给予适当补助和保健津贴；对参加突发事件应急处理作出贡献的人员，给予表彰和奖励；对因参与应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤。补助、保健津贴、抚恤和奖励所需经费按照国家和省有关规定执行。

　　
第五章 法律责任


　　第二十七条 县级以上人民政府及其有关部门有下列行为之一的，对主要领导人依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依照本办法的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的；（二）未依照本办法的规定完成突发事件应急处理所需要的设施、设备、药品和医疗器械等物资的生产、供应、运输和储备的；（三）突发事件发生后，对上级人民政府有关部门的调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的；（四）在突发事件调查、控制、医疗救治工作中玩忽职守、失职、渎职的；（五）拒不履行其他应急处理职责的。

　　第二十八条 医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，依法吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依照本办法的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、缓报或者谎报的；（二）未依照本办法的规定及时采取控制措施的；（三）未依照本办法的规定履行突发事件监测职责的；（四）拒绝接诊病人的；（五）拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。

　　第二十九条 在突发事件发生期间，拒绝、阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务，散布谣言，哄抬物价，非法阻断交通或者以其他方式扰乱社会秩序、市场秩序的，由公安机关、工商行政管理部门或者价格行政主管部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　
第六章 附 则


　　第三十条 本办法自公布之日起施行。


国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。

2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。

3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)