关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-24 17:27:36 浏览:9826
来源:法律资料网
关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知
国药管安[2000]621号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169
号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：
一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，
取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工
作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业（生产车间、生产线），责令并督察其
自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现
象，立即严肃查处。
由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。
对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具
备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300
号）的相关要求审批，并报我局备案。
二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。
基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。
三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。
四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。
五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，
并报我局备案。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况，请及时报我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十二月二十八日
国家工商行政管理局关于以贿赂手段承包建筑工程项目定性处理问题的答复
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局关于以贿赂手段承包建筑工程项目定性处理问题的答复
国家工商行政管理局
重庆市工商行政管理局：
你局《关于采用贿赂手段承揽建筑工程可否按不正当竞争行为定性处罚的请示》（重工商发〔1999〕25号）收悉。经研究，答复如下：
一、《反不正当竞争法》第二条第三款中的“营利性服务”，是指以有偿提供劳务、技术、设施、信息、资金、产权及其他利益或条件等为主要特征的经营活动。建筑施工企业承包建筑工程项目，是以其劳务、技术、设施等来完成建设单位委托的建筑工程项目，并以此获取报酬的经营
行为，其性质属于提供营利性服务，建筑施工企业属于《反不正当竞争法》规范的经营者。
二、建筑施工企业为承包建筑工程项目，直接或假借其他名义给付建设单位财物的行为，不正当地排挤了其他竞争对手，扰乱了建筑市场的竞争秩序，构成《反不正当竞争法》第八条和国家工商行政管理局《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》所禁止的不正当竞争行为，应当依法予以
查处。
2000年3月31日
洛阳市城市房屋安全管理办法
河南省洛阳市人民政府
洛阳市城市房屋安全管理办法
洛阳市人民政府令
第94号2007年6月4日
《洛阳市城市房屋安全管理办法》已经2007年5月19日市人民政府第17次常务会议审议通过，现予公布，自2007年7月15日起施行。
市长郭洪昌
第一章总则
第一条为加强城市房屋安全管理，保障房屋居住和使用安全，根据国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于市城市规划区、县(市)人民政府所在地镇和县以下建制镇的城市规划区范围内的房屋安全管理。
军队、宗教和文物保护单位的房屋安全管理，依照国家有关规定执行。
第三条本办法所称房屋安全管理，是指房屋结构安全管理、房屋安全鉴定管理和危险房屋防治管理。
第四条市房产管理部门是本市城市房屋安全管理的主管部门。
县(市、区)人民政府领导本行政区域内的城市房屋安全管理工作；县(市、吉利区)房产管理部门具体负责本行政区域内的城市房屋安全工作；涧西、西工、老城、氵廛河、洛龙等城市区房产管理部门按照市房产管理部门的职责分工，负责本行政区域内的城市房屋安全工作。
建设、规划、安全生产监督、公安、消防、工商等行政管理部门应当按照各自职责，共同做好房屋安全工作。
房屋所有人的主管部门或者单位以及房屋的物业管理企业，应当协助有关行政管理部门共同做好房屋安全工作。
第二章 房屋结构安全管理
第五条房屋所有人、使用人应当按照房屋设计的结构和用途合理使用房屋，保障房屋使用安全。
第六条房屋使用过程中，禁止下列危害房屋结构安全的行为：
(一)拆除、破坏承重墙体、梁、板、墩、柱等结构的；
(二)在楼板或者阳台板面等主体承重构件上超过设计标准增大荷载的；
(三)挖掘地下基础的；
(四)安装设施和设备影响房屋结构安全的；
(五)法律、法规和规章规定的其他危害房屋结构安全的行为。
第七条房屋使用及装饰装修过程中，需要增设门窗、拆窗改门或者扩大原有门窗尺寸等拆除(变动)非承重结构、增设构筑物明显增大荷载可能影响房屋结构安全的，房屋所有人、使用人在施工前应当按下列规定办理：
(—)实行物业管理的，应当事先征得房屋安全鉴定机构或者房屋原设计单位同意后向物业管理企业办理相关于续；
(二)使用公有房屋和单位自管房的，应当事先向房屋产权单位提出书面申请；房屋产权单位收到申请后，应当根据房屋安全鉴定机构或者房屋原设计单位的意见，在5个工作日内决定是否同意房屋所有人、使用人施工。
第八条房屋使用过程中，房屋所有人、使用人不得违反法律、法规以及物业管理规约，将住宅改变为经营性用房。房屋所有人、使用人将住宅改变为经营性用房的应当征得有利害关系的业主同意，并按照《洛阳市城市规划管理条例》第四十六条的规定办理批准手续。
第九条有下列危害房屋结构安全情形之一的，县(市、区)人民政府应当立即组织有关部门或者单位，采取安全防治措施：
(一)遭受暴雨、洪水、地震，滑坡、地面沉降、地裂缝等自然灾害侵袭的；
(二)遭受爆炸、火灾等破坏的；
(二)存在其他重大安全隐患的。
第十条县(市、区)人民政府应当定期组织相关部门对学校、幼儿园、敬老院、医院、酒店(含旅店、餐馆)、商场(店)、文化娱乐场所、体育场(馆)、礼堂(含会议中心)、候机(车、船)厅(室)等公共场所使用的房屋，进行安全普查或者抽查。
物业管理企业、房屋产权单位应当经常对房屋及其附属物进行安全检查，对需要修缮的房屋应当及时修缮，同时做好房屋安全检查记录，建立房屋安全管理档案。
第三章房屋安全鉴定管理
第十一条房屋安全鉴定，是指由依法设立的房屋安全鉴定机构对房屋的完好与损坏程度和使用状况的安全性进行鉴别、评定。
第十二条有下列情形之一的，房屋所有人、使用人或者建设单位应当委托房屋安全鉴定机构进行房屋安全鉴定：
(一)达到或者超过房屋合理使用年限尚需继续使用的；
(二)学校、幼儿园、医院、酒店(含旅店、餐馆)、商场(店)、文化娱乐场所、休育场(馆)、礼堂(含会议中心)、候机(车、船)厅(室)等公共场所使用的房屋超过合理使用年限一半的；
(三)拆除、变动非承重结构，增设构筑物增大荷载的；
(四)发生自然灾害事故或者人为事故后出现异常，可能影响正常使用的；
(五)已出现危险症状，可能危及公共安全的；
(六)进行地下管线施工、桩基施工、附设三米以上地下室深基坑、爆破及较烈震动和降低地下水位的建设项目，其施工区周边可能被损坏的；
(七)改变房屋使用性质可能危及房屋安全的；
(八)法律、法规和规章规定的其他可能危及公共安全的情形。
前款第(—)、(二)项所称的房屋合理使用年限，是指钢混结构房屋使用满55年，砖混结构房屋使用满50年，砖木结构房屋使用满40年，简易结构房屋使用满10年；前款第(六)项由建设单位在桩基施工或者基坑开挖前委托鉴定。
第十三条房屋安全鉴定由房屋所有人、责任人委托房屋安全鉴定机构进行鉴定，鉴定费用由委托人承担。
房屋使用人、其他利害关系人发现房屋存在不安全因素的，可要求房屋所有人、责任人委托房屋安全鉴定。房屋所有人或者责任人拒不委托房屋安全鉴定的，房屋使用人、其他利害关系人可自行委托房屋安全鉴定机构进行鉴定。经鉴定为危险房屋的，鉴定费用由所有人或者责任人承担；经鉴定为非危险房屋的，鉴定费用由委托人承担。
房屋安全鉴定费按物价部门核定的标准收取。
第十四条当事人申请房屋安全鉴定时，应当填写《房屋安全鉴定申请书》，并提交下列证件和资料：
(一)房屋所有权证、租赁合同、代管或者托管协议；
(二)房屋设计资料；
(二)地质勘察资料；
(四)施工技术档案。
当事人无法提供前款(二)、(三)、(四)项资料、档案的，由房屋安全鉴定机构鉴定人员现场查勘、测试。
第十五条房屋安全鉴定机构应当在接到鉴定申请书之日起10个工作日内鉴定完毕；结构复杂、鉴定难度较大的应当在20个工作日内鉴定完毕；有明显险情的，应当及时组织鉴定。
第十六条鉴定房屋时，房屋安全鉴定机构应当派出2名以上鉴定人员进行。对复杂项目，可以聘请有关专家参与鉴定。
第十七条房屋安全鉴定应当执行建设部《危险房屋鉴定标准》和《民用建筑可靠性鉴定标准》。涉及工业建筑、公共建筑及文物保护建筑的鉴定，还应当参照有关专业技术标准、规范和规程进行。
第十八条房屋安全鉴定应当填写鉴定文书，签发《房屋安全鉴定书》。经鉴定属于非危险房屋的，应当在《房屋安全鉴定书》上注明在正常使用条件下的有效时限；属于危险房屋的，应当提出处理意见并及时发出《危险房屋通知书》。
第十九条房屋安全鉴定机构鉴定房屋时，房屋所有人、使用人、利害关系人应当提供工作方便，不得无理拒绝或者阻碍鉴定。
第四章 危险房屋防治管理
第二十条房屋出现险情的，房屋所有人、使用人应当采取安全治理措施。
房屋出现重大险情的，房屋所有人、使用人应当及时报告所在地县(市、区)人民政府。所在地县(市、区)人民政府应当组织有关部门排除险情。
第二十一条房产管理部门应当督促房屋所有人、使用人对鉴定为危险房屋的，按下列规定处理：
（一)采取适当技术措施后，能够解除危险的，可以继续使用；
(二)采取适当技术措施后，尚能短期使用的，可以观察使用；
(三)已无修缮价值，暂时不便拆除，又不危及相邻建筑和影响他人安全的，责令停止使用；
(四)整栋危险房屋已无修缮价值，且危及相邻建筑和影响他人安全需要立即拆除的，责令予以整体拆除。
责令停止使用的危险房屋，不得出租，不得从事经营性活动。
第二十二条城市危旧房屋改造，建设单位可持《房屋安全鉴定书》向有关部门申请享受有关优惠政策。
第五章法律责任
第二十三条有下列行为之一的，由房产管理部门视其情节轻重按照以下规定予以处罚：
(一)违反本办法第六条规定，实施禁止行为危害房屋结构安全的，责令其停止施工，恢复原状，对非经营活动中的违法行为，处以1000元以下罚款；对经营活动中的违法行为，处以1000元以上10000元以下罚款；
(二)违反本办法第七条规定，擅自施工影响房屋结构安全的，责令其停止施工，恢复原状，对非经营活动中的违法行为，处以1000元以下罚款；对经营活动中的违法行为，处以1000元以上5000元以下的罚款；
(三)违反本办法第十二条第(二)、(五)、(六)项规定的，责令限期整改，对非经营活动中的违法行为，处以1000元以下罚款；对经营活动中的违法行为，处以1000元以上5000元以下罚款。
前款规定的违法行为，给他人造成人身伤害、财产损失的，还应当承担相应的民事责任；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条违反本办法第八条规定的行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。法律、法规没有规定的，由城市规划行政主管部门按照《洛阳市城市规划管理条例》第五十七条的规定予以处罚。
第二十五条房产管理部门工作人员以及房屋安全鉴定人员徇私舞弊，玩忽职守，导致造成财产损失、人身伤害的，应当追究其相应的行政责任；情节严重，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六章 附则
第二十六条城市规划区范围以外的房屋安全管理参照本办法执行。
第二十七条本办法自2007年7月15日起施行。2002年12月6日市人民政府发布施行的《洛阳市城市房屋安全管理规定》（市人民政府第60号令）同时废止。
