关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
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关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
国食药监市[2006]379号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：
为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月二十一日
药品质量抽查检验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章 药品抽查检验的管理
第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条 药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章 药品的抽样
第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。
第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 药品检验和复验
第十九条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。
第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十六条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定预先支付复验费用的。
第二十七条 已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。
第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十二条 进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十三条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。
第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第三十七条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。
第三十八条 国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。
第三十九条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 附 则
第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十一条 本办法自发布之日起实施。
赤峰市村镇规划建设管理暂行办法
内蒙古自治区赤峰市人民政府
赤政发[1999]035号
赤峰市人民政府关于印发《》的通知
各旗县区人民政府，市直各委办局：
现将《赤峰市村镇规划建设管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
赤峰市人民政府
一九九九年五月二十八日
赤峰市村镇规划建设管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强村镇规划建设管理，促进农村牧区经济社会发展，根据国务院《村庄和集镇规划建设管理条例》、自治区《内蒙古自治区村庄和集镇规划建设管理实施办法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市范围内制定和实施村庄、集镇、建制镇规划，在村庄、集镇、建制镇规划区内进行居民住宅、乡镇企业、公共建筑及公用设施等建设，必须遵守本办
法。国家征用集体所有土地进行大型项目建设的除外。
城市规划区内村庄、集镇、建制镇规划要严格执行城市总体规划和有关法律、法规。
第三条 本办法所称村镇，是指村庄、集镇、建制镇。
村庄是指农村牧区居民居住和从事各种生产活动的聚居点。
集镇是指苏木、乡人民政府所在地和旗县区人民政府确认由集市发展而成的作为农村牧区一定区域经济、文化和生活服务中心的非建制镇。
建制镇是指国家按行政建制设立的镇，不含县城关镇。
本办法所称村庄、集镇、建制镇规划区，是指村庄、集镇、建制镇建成区和因村庄、集镇、建制镇建设及发展需要实行规划控制的区域。
第四条 市建设行政主管部门负责全市的村镇规划建设管理工作。
旗县区建设行政主管部门负责本行政区域内的村镇规划建设管理工作。
苏木乡镇人民政府负责本行政区域内的规划建设管理工作，并按规定设置村镇建设管理机构或者配备专兼职管理人员。
第五条 村镇建设必须编制规划，村镇规划由苏木乡镇人民政府组织编制，并监督实施。集镇、建制镇的规划应委托有相应资质的专业规划单位负责规划设计。村镇规划包括总体规划和建设规划。
村镇规划的编制应当以县域规划、农业区划、土地利用总体规划为依据，并同水利、电力、交通、环境保护等部门的专业规划相协调。
村镇规划的编制必须符合《村镇规划标准》等国家有关标准和规范。
第六条 村镇规划的审批按国家和自治区规定的程序进行。建制镇规划在报批前须报市建设行政主管部门审定，由旗县区人民政府批准后送市建设行政主管部门备案。
第七条 村镇规划批准后，任何单位和个人不得擅自变更。根据经济社会发展需要，经苏木乡镇人民代表大会或者嘎查村民会议同意，苏木乡镇人民政府可以对村镇
规划进行调整完善，并报旗县区人民政府备案。涉及村镇性质、规模、发展方向和总体布局等重大变更的，必须依照原编制和审批程序重新办理。
第八条 村镇规划区内的土地利用和各项建设必须符合村镇规划，服从规划管理。
任何单位和个人必须服从苏木乡镇人民政府根据村镇规划做出的调整用地的决定。
第二章 村庄规划与建设
第九条 村庄建设规划应对住宅、供水、供电、道路、通讯、绿化、环境卫生以及生产配套设施、文化、卫生设施作出具体安排。
第十条 村庄户均宅基地标准按土地管理有关规定执行，人均居住面积不低于15平方米。
村庄人均建设用地应控制在180平方米以内。在牧区和地广人稀的农区，确定建设用地标准时可以将住宅建设用地同家庭副业生产用地结合起来考虑，适当放宽标准，为农牧民发展种养殖业和家庭手工业创造条件。
对于有一定工业基础，地理位置优越、交通便利、工业发展潜力较大的村庄，可以规划出一定比例的工业生产用地。一般村庄不宜规划工业生产用地。
第十一条 按规划加速旧嘎查村改造，适当合并过于分散的自然村，扩大中心村的建设规模和人口规模。
第十二条 在村庄规划区内进行建设的单位和个人，应按国家《村庄和集镇规划建设管理条例》规定的程序办理审批手续。
第三章 集镇规划与建设
第十三条 集镇总体规划应合理确定村庄和集镇的位置、性质、规模、发展方向以及各项设施。
集镇建设规划应对住宅、公共设施、公益事业、乡镇企业等各项建设用地和布局、规模作出具体安排。
第十四条 集镇人均建设用地指标须控制在150平方米以内；人均居住面积不低于15平方米。
第十五条 集镇应建设以硬化的主次干道为骨架的道路网络；主干道应有排水设施；有安全卫生的自来水供水系统；人均公共绿地不少于5平方米；有固定的商品交
易市场；有文化、教育、卫生等设施和场所。
第十六条 在集镇规划区内进行住宅、乡镇企业、公共设施、公益事业等各项建设必须按国家《村庄和集镇规划建设管理条例》规定的程序办理审批手续。
第四章 建制镇规划与建设
第十七条 建制镇总体规划的主要内容包括：建制镇行政区域的村庄、镇区布点，村庄和镇区的位置、性质、规模、发展方向以及交通、供水、供电、通讯、商业、绿化等生产、生活服务设施和公益事业设施的配置。
第十八条 建制镇建设规划应对住宅、公共设施、公益事业及工业生产等各项建设用地和布局、规模、近期建设工程以及重点地段建设作出具体安排。
第十九条 建制镇的规划建设应做到：
(一)人均建设用地须控制在150平方米以内，人均居住面积不低于15平方米；
(二)主干道红线宽度控制在24米以上、次干道红线宽度控制在16米以上并有路灯照明，交通设施完善；
(三)有符合国家标准的城镇供水系统，人均生活用水量不低于100升/日；排水系统完备，有垃圾粪便和污水处理设施；
(四)有幼儿园、小学、中学、敬老院、文化中心等公共服务和公益事业设施；
(五)有公共广场；人均公共绿地面积不少于8平方米；
(六)有固定的商品交易市场。
第二十条 建制镇建设应实行综合开发、配套建设，规划区内的商贸小区、工业小区、文教小区、住宅小区等要进行成片开发建设。
第二十一条 建制镇规划区内的建设工程项目在报请计划部门批准时，必须附有旗县区建设行政主管部门核发的选址意见书。
第二十二条 在建制镇规划区内建设申请用地的，须持建设项目的批准文件，由建制镇建设行政主管部门根据规划核定其用地位置和界限，提出规划设计条件的意见，报旗县区建设行政主管部门审批。经审核批准的，发给建设用地规划许可证。建设单位和个人在取得建设用地规划许可证后方可办理用地批准手续。
第二十三条 建设规划用地批准后，任何单位和个人不得随意改变土地使用性质和范围。确需变更的，必须重新办理规划审批手续。
第二十四条 在建制镇规划区内新建、扩建和改建建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程设施，须持有关批准文件向建制镇建设行政主管部门提出建设工程规划许可证的申请，由建制镇建设行政主管部门对工程项目施工图进行审查，并提出审查意见，报旗县区建设行政主管部门审批。审核批准的，发给建设工程规划许可证。建设单位和个人在取得建设工程规划许可证和其它有关批准文件后，方可申请办理开工手续。
第五章 村镇建设设计与施工管理
第二十五条 在村镇规划区内兴建跨度或跨径6米以上，高度45米以上的建设工程，以及二层以上的住宅，必须由取得相应设计资质证书的单位设计，或者选用标
准设计、通用设计。
第二十六条 本办法第二十五条规定的建设工程的设计，应当由旗县区建设行政主管部门或由旗县区建设行政主管部门委托的苏木乡镇人民政府进行审查。审查的内容是：
(一)承担设计的单位是否取得相应的设计资质证书，是否符合国家和自治区对建筑设计单位的管理规定；
(二)设计方案是否符合建筑设计规范和节约资源、抗御灾害等规定；
(三)建筑工程的性质、规模、位置、标高、高度、体量、体型、朝向、间距、建筑密度、容积率、色彩、风格等是否符合村镇规划要求。
第二十七条 承担村镇规划区内建设工程施工的单位，必须具有相应的建筑业企业资质证书，方可按照规定的经营范围承担施工任务。
承揽建筑施工任务的个体工匠，必须持有旗县区建设行政主管部门颁发的《村镇建筑工匠资格证书》。国家标准等级以外的小型建筑施工队伍在承揽村镇建设施工任务时，其人员中持有《村镇建筑工匠资格证书》的不少于30%。村镇建筑工匠和村镇等级以外小型建筑施工队伍的从业范围按自治区有关规定执行。
第二十八条 在集镇、建制镇规划区内进行生产性建筑、公共建筑、公用设施等建设项目，在开工前由建设单位或者个人向旗县区建设行政主管部门提出开工申请。对于符合条件的，旗县区建设行政主管部门应当在收到申请之日起15日内批准开工，核发《施工许可证》；对于不符合条件的，应给予书面答复。逾期未批准又未给予答复的，视为同意开工。《施工许可证》的有效期为6个月，逾期未开工的，自行失效。
第二十九条 村镇居民新建、改建、扩建住宅开工前应向苏木乡镇人民政府提出开工申请，经审查批准，并派员定位放线后，方可开工。
第三十条 旗县区建设行政主管部门应对村镇建设的施工质量进行监督检查。
跨度或者跨径6米以下，高度45米以下的生产建筑、公共建筑及二层以下的居民住宅竣工后，由苏木乡镇村镇规划建设管理机构或者专职管理人员组织验收；其它建设工程竣工后，由旗县区建设行政主管部门组织验收。建设工程经验收合格后，方可交付使用。
第六章 房屋、公用设施、村容镇貌
和环境卫生管理
第三十一条 村镇房屋所有人必须按照国家和自治区的有关规定申请权属登记，领取房屋所有权证。
村镇规划区内的房地产开发、交易、转让，按国家、自治区的有关规定执行。
第三十二条 任何单位和个人都有保护村镇公用设施的义务，禁止有下列破坏或损毁公共设施，破坏环境卫生的行为；
(一)擅自开挖和占用道路，擅自占用公共场地；
(二)在自家宅院之外堆放粪肥、柴草；
(三)在桥涵周围取土作业；在指定地点之外倾倒垃圾、粪便、渣土等杂物；
(四)在给排水管道上圈占用地或者兴建建筑物、构筑物；
(五)损坏绿地和绿化设施；
(六)破坏或者损毁邮电、通讯、给水、供电、卫生等设施。
第三十三条 因特殊需要在公共场所建设临时建筑物、构筑物和其它设施的，必须经苏木乡镇人民政府批准，占用期限最长不超过6个月，并保证在批准使用期满时拆除。占用期内，苏木乡镇人民政府可以根据需要随时责令拆除。
第三十四条 苏木乡镇人民政府和嘎查村民委员会应加强对村容镇貌、环境卫生的管理。要与临街居民和经营者签定门前卫生责任状，建立各项制度，确保环境质量。
有条件的村镇，应当建立村容镇貌和环境卫生管理队伍，并配备必要的设备和工具。
第三十五条 从集镇、建制镇收取的城市维护建设税，应用于集镇、建制镇公用和基础设施的建设和维护，不得截流挪作他用。
第七章 违章处理
第三十六条 在村镇规划区内，未按规定程序批准或者违反规划的规定进行建设，严重影响村镇规划的，由旗县区建设行政主管部门责令停止建设，限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物和其他设施；影响村镇规划，尚可采取改正措施的，由旗县区建设行政主管部门按《内蒙古自治区村庄和集镇规划建设管理实施办法》第二十六条的规定处理。
村镇居民未经批准或者违反规划的规定建住宅的，苏木乡镇人民政府按《内蒙古自治区村庄和集镇规划建设管理实施办法》第二十六条的规定处理。
第三十七条 有下列行为之一的，由旗县区建设行政主管部门责令停止设计或施工，按《内蒙古自治区村庄和集镇规划建设管理实施办法》第二十七条的规定处理：
(一)未取得相应的设计资质证书面承担设计任务的；
(二)未取得施工资质证书或未按规定的经营范围，承担施工任务的；
(三)不按有关技术规范施工或者使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构件的；
(四)未按设计图纸施工或者擅自修改设计图纸的；
(五)取得设计或者施工资质证书的勘察设计、施工单位，为无证单位提供资质证书；超过规定的经营范围承担设计、施工任务或者设计、施工质量不符合要求，情节严重的，由原发证机关吊销设计或者施工的资质证书。
第三十八条 有下列行为之一的，由苏木乡镇人民政府按《内蒙古自治区村庄和集镇规划建设管理实施办法》第二十八条的规定处理。
(一)损坏村镇房屋、公共设施的；
(二)乱堆粪便、垃圾、柴草，沿街随意倾倒污水、杂物，破坏村容镇貌和环境卫生的。
第三十九条 未经批准，擅自在规划区内公共场所修建临时建筑物、构筑物和其他设施的，由苏木乡镇人民政府按《内蒙古自治区村庄和集镇规划建设管理实施办法》第二十九条的规定处理。
第四十条 对损坏村镇内的文物古迹、古树名木、风景名胜和军事设施、防汛设施，破坏国家邮电、通讯、输变电等设施的行为，依照国家有关法律、法规的规定处理。
第四十一条 对拒绝、妨碍工作人员依法履行职务的，由公安部门依法处理。
第四十二条 村镇规划建设管理人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第八章 附 则
第四十三条 未设建制镇的国营农牧场场部、国营林场场部及其基层居民点的规划建设管理，分别由国营农牧场、国营林场主管部门负责，参照本办法执行。
第四十四条 本办法由市建设局负责解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行。
危险化学品安全使用许可证实施办法
国家安全生产监督管理总局
国家安全生产监督管理总局令
第57号
《危险化学品安全使用许可证实施办法》已经2012年10月29日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。
国家安全监管总局局长 杨栋梁
2012年11月16日
危险化学品安全使用许可证实施办法
第一章 总 则
第一条 为了严格使用危险化学品从事生产的化工企业安全生产条件，规范危险化学品安全使用许可证的颁发和管理工作，根据《危险化学品安全管理条例》和有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于列入危险化学品安全使用许可适用行业目录、使用危险化学品从事生产并且达到危险化学品使用量的数量标准的化工企业（危险化学品生产企业除外，以下简称企业）。
使用危险化学品作为燃料的企业不适用本办法。
第三条 企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全使用许可证（以下简称安全使用许可证）。
第四条 安全使用许可证的颁发管理工作实行企业申请、市级发证、属地监管的原则。
第五条 国家安全生产监督管理总局负责指导、监督全国安全使用许可证的颁发管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）负责指导、监督本行政区域内安全使用许可证的颁发管理工作。
设区的市级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称发证机关）负责本行政区域内安全使用许可证的审批、颁发和管理，不得再委托其他单位、组织或者个人实施。
第二章 申请安全使用许可证的条件
第六条 企业与重要场所、设施、区域的距离和总体布局应当符合下列要求，并确保安全：
（一）储存危险化学品数量构成重大危险源的储存设施，与《危险化学品安全管理条例》第十九条第一款规定的八类场所、设施、区域的距离符合国家有关法律、法规、规章和国家标准或者行业标准的规定；
（二）总体布局符合《工业企业总平面设计规范》（GB50187）、《化工企业总图运输设计规范》（GB50489）、《建筑设计防火规范》（GB50016）等相关标准的要求；石油化工企业还应当符合《石油化工企业设计防火规范》（GB50160）的要求；
（三）新建企业符合国家产业政策、当地县级以上（含县级）人民政府的规划和布局。
第七条 企业的厂房、作业场所、储存设施和安全设施、设备、工艺应当符合下列要求：
（一）新建、改建、扩建使用危险化学品的化工建设项目（以下统称建设项目）由具备国家规定资质的设计单位设计和施工单位建设；其中，涉及国家安全生产监督管理总局公布的重点监管危险化工工艺、重点监管危险化学品的装置，由具备石油化工医药行业相应资质的设计单位设计；
（二）不得采用国家明令淘汰、禁止使用和危及安全生产的工艺、设备；新开发的使用危险化学品从事化工生产的工艺（以下简称化工工艺），在小试、中试、工业化试验的基础上逐步放大到工业化生产；国内首次使用的化工工艺，经过省级人民政府有关部门组织的安全可靠性论证；
（三）涉及国家安全生产监督管理总局公布的重点监管危险化工工艺、重点监管危险化学品的装置装设自动化控制系统；涉及国家安全生产监督管理总局公布的重点监管危险化工工艺的大型化工装置装设紧急停车系统；涉及易燃易爆、有毒有害气体化学品的作业场所装设易燃易爆、有毒有害介质泄漏报警等安全设施；
（四）新建企业的生产区与非生产区分开设置，并符合国家标准或者行业标准规定的距离；
（五）新建企业的生产装置和储存设施之间及其建（构）筑物之间的距离符合国家标准或者行业标准的规定。
同一厂区内（生产或者储存区域）的设备、设施及建(构)筑物的布置应当适用同一标准的规定。
第八条 企业应当依法设置安全生产管理机构，按照国家规定配备专职安全生产管理人员。配备的专职安全生产管理人员必须能够满足安全生产的需要。
第九条 企业主要负责人、分管安全负责人和安全生产管理人员必须具备与其从事生产经营活动相适应的安全知识和管理能力，参加安全资格培训，并经考核合格，取得安全资格证书。
特种作业人员应当依照《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》，经专门的安全技术培训并考核合格，取得特种作业操作证书。
本条第一款、第二款规定以外的其他从业人员应当按照国家有关规定，经安全教育培训合格。
第十条 企业应当建立全员安全生产责任制，保证每位从业人员的安全生产责任与职务、岗位相匹配。
第十一条 企业根据化工工艺、装置、设施等实际情况，至少应当制定、完善下列主要安全生产规章制度：
（一）安全生产例会等安全生产会议制度；
（二）安全投入保障制度；
（三）安全生产奖惩制度；
（四）安全培训教育制度；
（五）领导干部轮流现场带班制度；
（六）特种作业人员管理制度；
（七）安全检查和隐患排查治理制度；
（八）重大危险源的评估和安全管理制度；
（九）变更管理制度；
（十）应急管理制度；
（十一）生产安全事故或者重大事件管理制度；
（十二）防火、防爆、防中毒、防泄漏管理制度;
（十三）工艺、设备、电气仪表、公用工程安全管理制度；
（十四）动火、进入受限空间、吊装、高处、盲板抽堵、临时用电、动土、断路、设备检维修等作业安全管理制度；
（十五）危险化学品安全管理制度；
（十六）职业健康相关管理制度；
（十七）劳动防护用品使用维护管理制度；
（十八）承包商管理制度；
（十九）安全管理制度及操作规程定期修订制度。
第十二条 企业应当根据工艺、技术、设备特点和原辅料的危险性等情况编制岗位安全操作规程。
第十三条 企业应当依法委托具备国家规定资质条件的安全评价机构进行安全评价，并按照安全评价报告的意见对存在的安全生产问题进行整改。
第十四条 企业应当有相应的职业病危害防护设施，并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品。
第十五条 企业应当依据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218)，对本企业的生产、储存和使用装置、设施或者场所进行重大危险源辨识。
对于已经确定为重大危险源的，应当按照《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》进行安全管理。
第十六条 企业应当符合下列应急管理要求：
（一）按照国家有关规定编制危险化学品事故应急预案，并报送有关部门备案；
（二）建立应急救援组织，明确应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备设施，并按照规定定期进行应急预案演练。
储存和使用氯气、氨气等对皮肤有强烈刺激的吸入性有毒有害气体的企业，除符合本条第一款的规定外，还应当配备至少两套以上全封闭防化服；构成重大危险源的，还应当设立气体防护站（组）。
第十七条 企业除符合本章规定的安全使用条件外，还应当符合有关法律、行政法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全使用条件。
第三章 安全使用许可证的申请
第十八条 企业向发证机关申请安全使用许可证时，应当提交下列文件、资料，并对其内容的真实性负责：
（一）申请安全使用许可证的文件及申请书；
（二）新建企业的选址布局符合国家产业政策、当地县级以上人民政府的规划和布局的证明材料复制件；
（三）安全生产责任制文件，安全生产规章制度、岗位安全操作规程清单；
（四）设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员的文件复制件；
（五）主要负责人、分管安全负责人、安全生产管理人员安全资格证和特种作业人员操作证复制件；
（六）危险化学品事故应急救援预案的备案证明文件；
（七）由供货单位提供的所使用危险化学品的安全技术说明书和安全标签；
（八）工商营业执照副本或者工商核准文件复制件；
（九）安全评价报告及其整改结果的报告；
（十）新建企业的建设项目安全设施竣工验收意见书或备案证明复制件；
（十一）应急救援组织、应急救援人员，以及应急救援器材、设备设施清单。
有危险化学品重大危险源的企业，除应当提交本条第一款规定的文件、资料外，还应当提交重大危险源的备案证明文件。
第十九条 新建企业安全使用许可证的申请，应当在建设项目安全设施竣工验收通过之日起10个工作日内提出。
第四章 安全使用许可证的颁发
第二十条 发证机关收到企业申请文件、资料后，应当按照下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得安全使用许可证的，当场告知企业不予受理；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许企业当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知企业需要补正的全部内容，并出具补正告知书；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）企业申请材料齐全、符合法定形式，或者按照发证机关要求提交全部补正申请材料的，立即受理其申请。
发证机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第二十一条 安全使用许可证申请受理后，发证机关应当组织人员对企业提交的申请文件、资料进行审查。对企业提交的文件、资料内容存在疑问，需要到现场核查的，应当指派工作人员对有关内容进行现场核查。工作人员应当如实提出书面核查意见。
第二十二条 发证机关应当在受理之日起45日内作出是否准予许可的决定。发证机关现场核查和企业整改有关问题所需时间不计算在本条规定的期限内。
第二十三条 发证机关作出准予许可的决定的，应当自决定之日起10个工作日内颁发安全使用许可证。
发证机关作出不予许可的决定的，应当在10个工作日内书面告知企业并说明理由。
第二十四条 企业在安全使用许可证有效期内变更主要负责人、企业名称或者注册地址的，应当自工商营业执照变更之日起10个工作日内提出变更申请，并提交下列文件、资料：
（一）变更申请书；
（二）变更后的工商营业执照副本复制件；
（三）变更主要负责人的，还应当提供主要负责人经安全生产监督管理部门考核合格后颁发的安全资格证复制件；
（四）变更注册地址的，还应当提供相关证明材料。
对已经受理的变更申请，发证机关对企业提交的文件、资料审查无误后，方可办理安全使用许可证变更手续。
企业在安全使用许可证有效期内变更隶属关系的，应当在隶属关系变更之日起10日内向发证机关提交证明材料。
第二十五条 企业在安全使用许可证有效期内，有下列情形之一的，发证机关按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定办理变更手续:
（一）增加使用的危险化学品品种，且达到危险化学品使用量的数量标准规定的；
（二）涉及危险化学品安全使用许可范围的新建、改建、扩建建设项目的；
（三）改变工艺技术对企业的安全生产条件产生重大影响的。
有本条第一款第一项规定情形的企业，应当在增加前提出变更申请。
有本条第一款第二项规定情形的企业，应当在建设项目安全设施竣工验收合格之日起10个工作日内向原发证机关提出变更申请，并提交建设项目安全设施竣工验收意见书或备案证明等相关文件、资料。
有本条第一款第一项、第三项规定情形的企业，应当进行专项安全验收评价，并对安全评价报告中提出的问题进行整改；在整改完成后，向原发证机关提出变更申请并提交安全验收评价报告。
第二十六条 安全使用许可证有效期为3年。企业安全使用许可证有效期届满后需要继续使用危险化学品从事生产、且达到危险化学品使用量的数量标准规定的，应当在安全使用许可证有效期届满前3个月提出延期申请，并提交本办法第十八条规定的文件、资料。
发证机关按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定进行审查，并作出是否准予延期的决定。
第二十七条 企业取得安全使用许可证后，符合下列条件的，其安全使用许可证届满办理延期手续时，经原发证机关同意，可以不提交第十八条第一款第二项、第五项、第九项和第十八条第二款规定的文件、资料，直接办理延期手续：
（一）严格遵守有关法律、法规和本办法的；
（二）取得安全使用许可证后，加强日常安全管理，未降低安全使用条件，并达到安全生产标准化等级二级以上的；
（三）未发生造成人员死亡的生产安全责任事故的。
企业符合本条第一款第二项、第三项规定条件的，应当在延期申请书中予以说明，并出具二级以上安全生产标准化证书复印件。
第二十八条 安全使用许可证分为正本、副本，正本为悬挂式，副本为折页式，正、副本具有同等法律效力。
发证机关应当分别在安全使用许可证正、副本上注明编号、企业名称、主要负责人、注册地址、经济类型、许可范围、有效期、发证机关、发证日期等内容。其中，“许可范围”正本上注明“危险化学品使用”，副本上注明使用危险化学品从事生产的地址和对应的具体品种、年使用量。
第二十九条 企业不得伪造、变造安全使用许可证，或者出租、出借、转让其取得的安全使用许可证，或者使用伪造、变造的安全使用许可证。
第五章 监督管理
第三十条 发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则，依照本办法和有关行政许可的法律法规规定，颁发安全使用许可证。
发证机关工作人员在安全使用许可证颁发及其监督管理工作中，不得索取或者接受企业的财物，不得谋取其他非法利益。
第三十一条 发证机关应当加强对安全使用许可证的监督管理，建立、健全安全使用许可证档案管理制度。
第三十二条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销已经颁发的安全使用许可证：
（一）滥用职权、玩忽职守颁发安全使用许可证的；
（二）超越职权颁发安全使用许可证的；
（三）违反本办法规定的程序颁发安全使用许可证的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的企业颁发安全生产许可证的；
（五）以欺骗、贿赂等不正当手段取得安全使用许可证的。
第三十三条 企业取得安全使用许可证后有下列情形之一的，发证机关应当注销其安全使用许可证：
（一）安全使用许可证有效期届满未被批准延期的；
（二）终止使用危险化学品从事生产的；
（三）继续使用危险化学品从事生产，但使用量降低后未达到危险化学品使用量的数量标准规定的；
（四）安全使用许可证被依法撤销的；
（五）安全使用许可证被依法吊销的。
安全使用许可证注销后，发证机关应当在当地主要新闻媒体或者本机关网站上予以公告，并向省级和企业所在地县级安全生产监督管理部门通报。
第三十四条 发证机关应当将其颁发安全使用许可证的情况及时向同级环境保护主管部门和公安机关通报。
第三十五条 发证机关应当于每年1月10日前,将本行政区域内上年度安全使用许可证的颁发和管理情况报省级安全生产监督管理部门，并定期向社会公布企业取得安全使用许可证的情况，接受社会监督。
省级安全生产监督管理部门应当于每年1月15日前,将本行政区域内上年度安全使用许可证的颁发和管理情况报国家安全生产监督管理总局。
第六章 法律责任
第三十六条 发证机关工作人员在对危险化学品使用许可证的颁发管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。
第三十七条 企业未取得安全使用许可证，擅自使用危险化学品从事生产，且达到危险化学品使用量的数量标准规定的，责令立即停止违法行为并限期改正，处10万元以上20万元以下的罚款；逾期不改正的，责令停产整顿。
企业在安全使用许可证有效期届满后未办理延期手续，仍然使用危险化学品从事生产，且达到危险化学品使用量的数量标准规定的，依照前款规定给予处罚。
第三十八条 企业伪造、变造或者出租、出借、转让安全使用许可证，或者使用伪造、变造的安全使用许可证的，处10万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 企业在安全使用许可证有效期内主要负责人、企业名称、注册地址、隶属关系发生变更，未按照本办法第二十四条规定的时限提出安全使用许可证变更申请或者将隶属关系变更证明材料报发证机关的，责令限期办理变更手续，处1万元以上3万元以下的罚款。
第四十条 企业在安全使用许可证有效期内有下列情形之一，未按照本办法第二十五条的规定提出变更申请，继续从事生产的，责令限期改正，处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）增加使用的危险化学品品种，且达到危险化学品使用量的数量标准规定的；
（二）涉及危险化学品安全使用许可范围的新建、改建、扩建建设项目，其安全设施已经竣工验收合格的；
（三）改变工艺技术对企业的安全生产条件产生重大影响的。
第四十一条 发现企业隐瞒有关情况或者提供虚假文件、资料申请安全使用许可证的，发证机关不予受理或者不予颁发安全使用许可证，并给予警告，该企业在1年内不得再次申请安全使用许可证。
企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得安全使用许可证的，自发证机关撤销其安全使用许可证之日起3年内，该企业不得再次申请安全使用许可证。
第四十二条 安全评价机构有下列情形之一的，给予警告，并处1万元以下的罚款；情节严重的，暂停资质6个月，并处1万元以上3万元以下的罚款；对相关责任人依法给予处理：
（一）从业人员不到现场开展安全评价活动的；
（二）安全评价报告与实际情况不符，或者安全评价报告存在重大疏漏，但尚未造成重大损失的；
（三）未按照有关法律、法规、规章和国家标准或者行业标准的规定从事安全评价活动的。
第四十三条 承担安全评价的机构出具虚假报告和证明，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，没收违法所得，违法所得在5千元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5千元的，单处或者并处5千元以上2万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5千元以上5万元以下的罚款；给他人造成损害的，与企业承担连带赔偿责任。
对有本条第一款违法行为的机构，依法吊销其相应资质；该机构取得的资质由其他部门颁发的，移送相关部门处理。
第四十四条 本办法规定的行政处罚，由安全生产监督管理部门决定；但本办法第三十八条规定的行政处罚，由发证机关决定；第四十二条、第四十三条规定的行政处罚，依照《安全评价机构管理规定》执行。
第七章 附 则
第四十五条 本办法下列用语的含义：
（一）危险化学品安全使用许可适用行业目录，是指国家安全生产监督管理总局根据《危险化学品安全管理条例》和有关国家标准、行业标准公布的需要取得危险化学品安全使用许可的化工企业类别；
（二）危险化学品使用量的数量标准，由国家安全生产监督管理总局会同国务院公安部门、农业主管部门根据《危险化学品安全管理条例》公布；
（三）本办法所称使用量，是指企业使用危险化学品的年设计使用量和实际使用量的较大值；
（四）本办法所称大型化工装置，是指按照原建设部《工程设计资质标准》（建市〔2007〕86号）中的《化工石化医药行业建设项目设计规模划分表》确定的大型项目的化工生产装置。
第四十六条 危险化学品安全使用许可的文书、危险化学品安全使用许可证的样式、内容和编号办法，由国家安全生产监督管理总局另行规定。
第四十七条 省级安全生产监督管理部门可以根据当地实际情况制定安全使用许可证管理的细则，并报国家安全生产监督管理总局备案。
第四十八条 本办法施行前已经进行生产的企业，应当自本办法施行之日起18个月内，依照本办法的规定向发证机关申请办理安全使用许可证；逾期不申请办理安全使用许可证，或者经审查不符合本办法规定的安全使用条件，未取得安全使用许可证，继续进行生产的，依照本办法第三十七条的规定处罚。
第四十九条 本办法自2013年5月1日起施行。
