财政部、国家税务总局关于在境外发行股票的股份制企业征收所得税问题的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知

国食药监安[2007]648号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十月二十四日

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。





药品GMP认证检查项目

序号 条款 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
13 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
15 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
16 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
17 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂房与设施
18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
33 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
34 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
35 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
36 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
37 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
39 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
40 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
41 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
42 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
43 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
44 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
46 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
47 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
48 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
49 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
50 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
51 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
52 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
53 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
54 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
55 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。
56 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
57 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
58 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
59 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。
60 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
61 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
62 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。
63 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
64 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
65 2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
66 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
67 *2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
68 *2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。
69 *2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。
70 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。
71 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
72 *2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
73 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。
74 *2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
75 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
76 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
77 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
78 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
80 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
81 2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
82 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
83 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
84 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
85 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
86 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
87 3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。
88 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。
89 *3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
设 备
90 3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
91 *3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
92 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。
93 3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
94 3202 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
95 3203 无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。
96 *3204 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
97 3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
98 3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。
99 3207 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
100 3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
101 3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
102 *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
103 *3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。
104 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
105 3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
106 3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
107 3601 生产设备应有明显的状态标志。
108 3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
109 3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
110 3604 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
111 *3605 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。
112 3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
113 3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。
物 料
114 3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
115 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
116 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。
117 3804 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
118 *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
119 *3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
120 *3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
121 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。
122 *3905 物料应按批取样检验。
123 4001 药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。
124 4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
125 4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
126 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
127 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
128 4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
129 *4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
130 4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
131 4302 固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
132 4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
133 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
134 *4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
135 4403 生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
136 4404 用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
137 *4405 应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
138 *4406 应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
139 4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
140 4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
141 *4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
142 4602 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
143 4603 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
144 4701 标签、说明书应由专人保管、领用。
145 4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
146 4703 标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
147 *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。
卫 生
148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
151 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
152 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
153 *4904 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
154 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
155 *5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
156 5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
157 5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
158 5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
159 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
160 5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
161 5301 洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
162 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。
163 *5304 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。
164 5305 从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
165 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
166 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
167 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
168 5503 生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
169 5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
170 5602 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
171 5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
172 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
验 证
173 *5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
174 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
175 *5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
176 *5801 生产一定周期后，应进行再验证。
177 *5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
178 6001 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
文 件
179 6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
180 6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
181 6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
182 *6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
183 6202 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
184 6203 标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
185 6204 批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
186 6301 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。
187 *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
188 *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
189 *6304 每批产品应有批检验记录。
190 6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
191 6402 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
192 6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。
生产管理
193 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。
194 *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
195 6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
196 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
197 6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
198 6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
199 6803 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
200 *6804 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
201 *6901 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。
202 7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。
203 7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。
204 *7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
205 *7004 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
206 *7005 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
207 7006 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
208 7007 无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
209 7008 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
210 *7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
211 *7010 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
212 7011 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
213 *7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
214 7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
215 7014 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
216 *7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
217 7016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
218 *7017 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
219 7018 中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
220 7019 含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
221 7020 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。
222 7021 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
223 7022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
224 7023 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
225 7024 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
226 *7101 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。
227 7102 工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。
228 7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。
229 7202 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。
230 7203 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
231 7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
质量管理
232 *7401 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
233 7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234 7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。
235 7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
236 7503 质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237 7504 生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。
238 *7505 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
239 *7506 生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格签证发放。
240 *7507 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
241 *7508 质量管理部门应审核不合格品处理程序。
242 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
243 *7510 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
244 7511 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
245 7512 对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》（或《中华人民共和国药典》）或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
246 7513 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
247 7514 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
248 7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
249 7601 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
250 7602 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。
产品销售与收回
251 *7701 每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
252 7801 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
253 7901 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
254 7902 因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
投诉与不良反应报告
255 8001 企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。
256 8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
257 *8201 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
自 检
258 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
259 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

中国银行业监督管理委员会


中国银监会关于印发《商业银行资产证券化风险暴露监管资本计量指引》的通知

银监发〔2009〕116号


各银监局，各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行，邮政储蓄银行：

现将《商业银行资产证券化风险暴露监管资本计量指引》（以下简称《指引》）印发给你们，请《中国银行业实施新资本协议指导意见》确定的新资本协议银行和自愿实施新资本协议的其他商业银行遵照执行。银监会鼓励暂不准备实施新资本协议的银行参照本《指引》改进风险管理。

请各银监局将本《指引》转发至辖内城市商业银行、农村商业银行、农村合作银行和外资法人银行。

二○○九年十二月二十三日



商业银行资产证券化风险暴露监管资本计量指引



第一章 总则



第一条为规范商业银行资产证券化风险暴露的监管资本计量，加强资产证券化业务的风险管理，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》等法律法规，制定本指引。

第二条本指引适用于《中国银行业实施新资本协议指导意见》确定的新资本协议银行和自愿实施新资本协议的其他商业银行在资产证券化交易中所产生的银行账户信用风险暴露的监管资本计量。

第三条本指引所称资产证券化交易包括传统型资产证券化、合成型资产证券化以及兼具两种类型共同特点的资产证券化交易。

传统型资产证券化是指基础资产的信用风险通过资产转让、信托等方式全部或部分转移给投资者，基础资产的现金流用以支付至少两个不同信用风险档次的证券的资产证券化交易。

合成型资产证券化是指基础资产的信用风险通过信用衍生工具或者保证全部或部分转移给投资者的资产证券化交易。该交易结构中至少具有两个不同信用风险档次的证券。信用衍生工具包括资金来源预置型和资金来源非预置型两种类型。

第四条商业银行因从事资产证券化业务而形成的表内外风险暴露称为资产证券化风险暴露。资产证券化风险暴露包括但不限于资产支持证券、信用增级、流动性便利、利率互换、货币互换、信用衍生工具和分档次抵补。储备账户如果作为发起机构的资产，应当视同于资产证券化风险暴露。

前款所称储备账户包括但不限于现金抵押账户和利差账户。

第五条为充分抵御因从事资产证券化业务而承担的风险，商业银行应当基于交易的经济实质，而不仅限于法律形式计提监管资本。商业银行作为资产证券化发起机构、信用增级机构、流动性便利提供机构、投资机构或者贷款服务机构等从事资产证券化业务，只要产生了资产证券化风险暴露，就应当计提相应的监管资本。

银监会有权根据交易的经济实质，判断商业银行是否持有资产证券化风险暴露，并确定应当如何计提资本。

第六条商业银行经银监会批准使用信用风险内部评级法计算某类资产证券化基础资产的资本要求的，必须使用资产证券化内部评级法计算同类基础资产的相应资产证券化风险暴露的资本要求。商业银行未得到银监会批准使用信用风险内部评级法计算某类证券化基础资产资本要求的，必须使用资产证券化标准法计算相应资产证券化风险暴露的资本要求。

对部分证券化基础资产使用信用风险内部评级法计算资本要求的，如该部分资产所占比重较大，则应使用资产证券化内部评级法计算资产证券化风险暴露的资本要求，否则应使用资产证券化标准法计算资产证券化风险暴露的资本要求。

商业银行经银监会批准使用信用风险内部评级法的，如证券化基础资产没有相应的内部评级法计算资本要求，发起机构应当使用资产证券化标准法计算资产证券化风险暴露的资本要求，投资机构应当使用评级基础法计算资产证券化风险暴露的资本要求。

第七条在将资产证券化风险暴露从监管资本中扣减的情况下，商业银行应当首先从需要扣减的资产证券化风险暴露中扣除专门针对该资产证券化风险暴露所计提的准备，然后再从核心资本和附属资本中分别扣减已扣除该项准备后的资产证券化风险暴露的50％。

第八条商业银行应当从核心资本中全额扣减在资产证券化交易中出现的销售利得，从核心资本和附属资本中分别扣减已扣除销售利得后的增信拆息债券的50％。

第九条银监会按照客观性、独立性、国际通用性、信息披露充分性、可信度、资源充足性、对资产支持证券评级的专业能力、评级方法和结果的公开性、市场接受程度等标准，确定资信评级机构对资产证券化交易的评级是否可以作为确定风险权重的依据。

第十条同一资产证券化风险暴露具有两个不同的评级结果时，商业银行应当运用所对应的较高风险权重。

同一资产证券化风险暴露具有三个或者三个以上的评级结果时，商业银行应当从所对应的两个较低的风险权重中选用较高的一个风险权重。

第十一条商业银行为资产证券化交易提供信用支持而且该信用支持已经反映到外部评级中的，该银行不得使用外部评级而应当按照本指引关于未评级资产证券化风险暴露的有关规定计量监管资本要求。

第十二条同一商业银行在同一资产证券化交易中具有重叠的资产证券化风险暴露的，应当对重叠部分的监管资本要求进行比较，只需按照最高值计提一次监管资本。

第十三条商业银行在按照本指引第八条要求扣减销售利得和增信拆息债券之后为资产证券化业务所计提的资本，以基础资产证券化之前的监管资本要求为上限。

第十四条商业银行只有在对资产证券化基础资产进行必要的尽职调查并符合下列条件的情况下，才能采用本指引规定的方法计量资产证券化风险暴露的监管资本要求：

（一）商业银行应当持续、全面了解其表内外资产证券化风险暴露及基础资产的风险特征。

（二）商业银行应当能够及时获取基础资产的相关信息，包括资产类别、借款人资信状况、各类逾期资产占比、违约率、提前还款率、基础资产抵质押品类别及其权属状况、平均抵质押率以及行业和地域分散情况等。

（三）商业银行应当全面了解可能对其所持有资产证券化风险暴露产生重大影响的资产证券化交易的结构特征，包括信用增级、流动性支持、与交易有关的违约定义、各种触发机制和资产支持证券偿付安排等。

不符合上述条件的，商业银行应当将资产证券化风险暴露从监管资本中扣减。



第二章 信用风险转移与监管资本计量



第十五条对于传统型资产证券化交易，在符合下列所有条件的情况下，发起机构才能在计算风险加权资产时扣减证券化基础资产：

（一）与被转让资产相关的重大信用风险已经转移给了独立的第三方机构。

（二）发起机构对被转让的资产不再拥有实际的或者间接的控制。

发起机构证明对被转让的资产不再拥有实际的或者间接的控制，至少需要由执业律师出具法律意见书，表明发起机构与被转让的资产实现了破产隔离。

发起机构对被转让的资产保留实际的或者间接的控制，包括但不限于下列情形：

1.发起机构为了获利，可以赎回被转让的资产，但发起机构按照相关规定，因基础资产被发现在入库起算日不符合信托合同约定的范围、种类、标准和状况而被要求赎回或置换的情况除外。

2.发起机构有义务承担被转让资产的重大信用风险。

（三）发起机构对资产支持证券的投资机构不承担偿付义务和责任。

（四）在信托合同和资产证券化其他相关法律文件中不包括下列条款：

1.要求发起机构改变资产池中的资产，以提高资产池的加权平均信用质量，但通过以市场价格向独立的第三方机构转让资产除外。

2.在基础资产转让之后，仍然允许发起机构追加承担第一损失责任或者增加信用增级的支持程度。

3.在资产池信用质量下降的情况下，增加向除发起机构以外的其他参与机构支付的收益。

（五）清仓回购符合本指引第十九条所规定的条件。

在符合上述（一）至（五）项条件的情况下，发起机构仍然应当按照本指引规定，为所持有的资产证券化风险暴露计提资本。

在上述（一）至（五）项条件中任何一项不符合的情况下，发起机构都应当按照资产证券化前的资本要求计提资本。

第十六条对于合成型资产证券化交易，只有在符合下列所有条件的情况下，发起机构才能在计量证券化基础资产监管资本时认可信用风险缓释工具的信用风险缓释作用：

（一）信用风险缓释工具符合《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》的相关要求。

（二）合格抵质押品仅限于《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》所规定的合格金融抵质押品。由特定目的信托所抵押的合格抵质押品可以被视为合格抵质押品。

（三）合格保证和信用衍生产品仅限于《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》附件1所列示的第一项、第二项合格保证和合格信用衍生产品。本指引不将特定目的信托视为合格保证人。

（四）发起机构必须将基础资产的重大信用风险转移给独立的第三方机构。

（五）信用风险缓释工具的相关合同文件不得包含限制信用风险转移数量的条件和条款，包括但不限于以下情形：

1.在信用损失事件发生或者资产池信用质量下降的时候，限制信用保护或信用风险转移程度。

2.要求发起机构改变资产池中的资产，以提高资产池的加权平均信用质量，但通过以市场价格向独立的第三方机构转让资产除外。

3.在资产池信用质量下降的情况下，增加发起机构的信用保护成本。

4.在资产池信用质量下降的情况下，增加向除发起机构以外的其他参与机构支付的收益。

5.在资产证券化交易开始之后，仍然允许发起机构追加承担第一损失责任或者增加信用增级的支持程度。

（六）资产证券化交易必须由执业律师出具法律意见书，确认相关合同在所有相关国家或者地区的执行效力。

（七）清仓回购符合本指引第十九条所规定的条件。

在符合上述（一）至（七）项条件的情况下，发起机构仍然应当按照本指引规定，为所持有的资产证券化风险暴露计提资本。

在上述（一）至（七）项条件中任何一项不符合的情况下，发起机构在计量证券化基础资产监管资本时均不得认可信用风险缓释工具的信用风险缓释作用。

第十七条对于符合本指引第十六条规定条件的合成型资产证券化交易，发起机构在计量证券化基础资产监管资本时，应当按照如下规定认可信用风险缓释工具的信用风险缓释作用：

（一）基础资产采用信用风险内部评级法的，按照《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》关于初级内部评级法的相关规定，认可信用风险缓释工具的信用风险缓释作用。

（二）基础资产不采用信用风险内部评级法的，按照《商业银行资本充足率管理办法》的相关规定，认可信用风险缓释工具的信用风险缓释作用。

第十八条当合成型资产证券化交易的信用风险缓释工具与基础资产存在期限错配时，发起机构应当按照下列规定计算监管资本要求：

（一）如果资产池中的资产具有不同的期限，应当将最长的期限作为整个资产池的期限。

（二）根据本指引第三章和第四章有关规定，如果发起机构需要从监管资本中扣减所持有资产证券化风险暴露，则无需考虑该部分资产证券化风险暴露的期限错配情况。

（三）对于其他的资产证券化风险暴露，发起机构应当按照《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》的有关规定，对期限错配情形进行处理。

第十九条资产证券化交易合同中含有清仓回购条款的，在符合下列条件的情况下，发起机构可以不为清仓回购安排计提资本：

（一）发起机构有权决定是否进行清仓回购，清仓回购的行使无论在形式还是实质上都不是强制性的。

（二）清仓回购安排不会免除信用增级机构或者资产支持证券投资机构理应承担的损失，也不会被用来提供信用增级。

（三）对于传统型资产证券化交易，只有在资产池或者以该资产池为基础发行的资产支持证券余额降至资产池或者资产支持证券初始金额的10%或者10%以下时，才能进行清仓回购。

（四）对于合成型资产证券化交易，只有在参考资产的价值降至初始金额的10%或者10%以下时，才能进行清仓回购。

在上述（一）至（四）项条件中任何一项不符合的情况下，对于传统型资产证券化交易，发起机构应当按照资产证券化前的资本要求计提资本，而且不能在监管资本中计入销售利得。对于合成型资产证券化交易，发起机构在计量证券化基础资产监管资本时不得认可信用风险缓释工具的信用风险缓释作用。如果合成型资产证券化交易包含赎回权，而且该赎回权在特定时间终止证券化交易及其所购买的信用保护，发起机构应当按照本指引第十八条的规定计算该证券化交易的资本要求。

第二十条商业银行以超过合同义务的方式为资产证券化交易提供隐性支持的，应当按照基础资产证券化之前的资本要求计提资本，不得在监管资本中计入销售利得，而且应当公开披露所提供的隐性支持及其对监管资本要求的影响。

商业银行提供隐性支持的方式包括但不限于以下情形：

（一）以高于市场价格的方式从资产池赎回部分资产，或赎回资产池中信用质量下降的资产，但发起机构按照有关规定，因基础资产被发现在入库起算日不符合信托合同约定的范围、种类、标准和状况而被要求赎回或置换的情况除外。

（二）以打折的方式向资产池再次注入资产。

（三）增加合同约定之外的第一损失责任。

（四）所行使的清仓回购被认定为用作提供信用增级。



第三章 资产证券化标准法



第二十一条银监会认可资信评级机构对资产证券化交易的信用评级作为确定风险权重依据的，资产证券化风险暴露和再资产证券化风险暴露的风险权重按照附件1所示的对应关系确定。

第二十二条商业银行应当区分以下情形，为无信用评级或者信用评级未被银监会认可作为风险权重依据的资产证券化风险暴露和再资产证券化风险暴露（以下简称未评级的资产证券化风险暴露）计提监管资本。

（一）对于最高档次的资产证券化风险暴露和再资产证券化风险暴露，如果商业银行能够确定资产池的平均风险权重，则可以按照资产池的平均风险权重确定资产证券化风险暴露的风险权重。

（二）对于符合本指引第二十三条规定的合格流动性便利，按照资产池中单个风险暴露的最高风险权重确定风险权重。

（三）其他未评级的资产证券化风险暴露从监管资本中扣减。

第二十三条在满足以下条件的情况下，商业银行提供的流动性便利为合格流动性便利：

（一）流动性便利的合同文件明确限定使用流动性便利的情形。流动性便利的金额应当低于基础资产和信用增级所能清偿的全部金额。流动性便利不能用于抵补在其使用之前资产池中产生的任何损失。

（二）对流动性便利的使用应当具有不确定性。流动性便利不能用于永久性或者常规性地对资产证券化投资机构提供资金。

（三）对流动性便利应当进行资产质量测试，防止其被用于抵补因违约已经产生的信用风险暴露的损失。如果流动性便利用于支持具有外部评级的资产证券化风险暴露，则该项流动性便利只能用于支持外部评级为投资级以上的资产证券化风险暴露。

（四）流动性便利不得在所有的信用增级使用完毕之后动用。

（五）对流动性便利的偿付不能位于资产证券化交易投资机构之后，也不能延期或者免除债务。

第二十四条在满足以下条件的情况下，贷款服务机构现金透支便利为合格贷款服务机构现金透支便利：

（一）贷款服务机构有权得到全额偿付。

（二）该现金透支便利具有最高受偿顺序，优先于其他所有对基础资产的求偿权。

第二十五条表外资产证券化风险暴露按照如下方式确定信用转换系数：

（一）对于按照外部评级确定风险权重的流动性便利，运用100%的信用转换系数。

（二）对于不按照外部信用评级确定风险权重的合格流动性便利，运用50％的信用转换系数。

（三）对于合格贷款服务机构现金透支便利，按照本指引关于合格流动性便利的有关规定计算监管资本要求。如果合格贷款服务机构现金透支便利可以在无需事先通知的情况下无条件取消，则可以运用0%的信用转换系数。

（四）对于其他的表外资产证券化风险暴露，运用100％的信用转换系数。

第二十六条采用资产证券化标准法的商业银行在计量具有信用风险缓释工具的资产证券化风险暴露的监管资本时，能够认可的合格抵质押品仅限于《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》所规定的合格金融抵质押品。由特定目的信托所抵押的合格抵质押品可被视为合格抵质押品。

第二十七条采用资产证券化标准法的商业银行在计量由合格抵质押品提供信用风险缓释的资产证券化风险暴露的监管资本时，应当首先按照没有合格抵质押品的情况计算监管资本要求，再将其乘以按照《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》第九条所计算的E*/E，作为该资产证券化风险暴露的监管资本要求。

其中E是指未考虑信用风险缓释的资产证券化风险暴露，E*是指考虑信用风险缓释之后的资产证券化风险暴露。

第二十八条采用资产证券化标准法的商业银行在计量具有信用风险缓释工具的资产证券化风险暴露的监管资本时，能够认可的合格保证仅限于《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》附件1所列示的第一项、第二项合格保证和信用衍生产品。本指引不将特定目的信托视为合格保证人。

第二十九条由合格保证人对资产证券化风险暴露提供具有风险缓释作用的信用保护的，该资产证券化风险暴露持有机构可以对具有信用保护的资产证券化风险暴露部分按照对保证人的直接债权计量监管资本要求。

第三十条信用风险缓释工具仅覆盖部分资产证券化风险暴露的，对于所覆盖部分，商业银行应当按照本指引的有关规定计量考虑信用风险缓释作用后的监管资本要求；对于未覆盖部分，则应按照不存在信用风险缓释工具的情形计量监管资本要求。

信用风险缓释工具仅覆盖部分资产证券化风险暴露，并且资产证券化风险暴露具有不同档次的，若无明确约定，应当视为该信用风险缓释工具按照从高级到低级的顺序依次为各档次的资产证券化风险暴露提供信用保护。

第三十一条资产证券化风险暴露与信用风险缓释工具之间存在期限错配、币种错配的，应当按照《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》的相关规定进行处理。

第三十二条作为非发起机构的商业银行为资产证券化风险暴露提供信用保护的，应当视同于该资产证券化风险暴露的投资机构来计量监管资本要求。

第三十三条除了本指引第三十四条规定的例外情形，当资产证券化交易同时具有下列提前摊还情形时，发起机构应当为部分或者全部投资者权益计提资本：

（一）在该资产证券化交易中有提前摊还条款的相关安排。

（二）基础资产具有循环特征，包括允许借款人在信用额度内在事先约定的限额内变动提款额与还款额而形成的资产。

当基础资产同时包含循环信贷和定期贷款时，发起机构应当对基础资产中的循环信贷风险暴露部分按照本指引第三十五条至第三十七条的规定计提监管资本。

第三十四条如有下列任何一项情形，发起机构都无需为证券化交易的提前摊还计提资本：

（一）在补充型证券化交易结构中，所补充的基础资产不具有循环特征，而且在提前摊还发生之后，发起机构不能再增加资产池中的基础资产。

（二）证券化交易的基础资产池虽然具有循环特征，但证券化交易的提前摊还安排导致其具有定期贷款性质，使发起机构无需承担基础资产的风险。

（三）即使发生提前摊还，资产支持证券投资机构仍然完全承担循环额度借款人未来动用融资额度的风险。

（四）提前摊还的触发机制与证券化交易的基础资产或发起机构无关。

第三十五条发起机构为投资者权益计提的资本为以下三项的乘积：

（一）投资者权益。

（二）相关信用转换系数。

（三）基础资产证券化之前的平均风险权重。

前款所称投资者权益等于投资机构在证券化基础资产已提取本金余额和未提取本金余额的等价信用金额中所占的数额。在确定未提取本金余额的等价信用金额时，证券化基础资产的未提取本金余额应当根据发起机构与投资机构在已提取本金余额中的份额进行分配。

前款所称信用转换系数按照下列两项条件确定：

（一）提前摊还是控制型结构还是非控制型结构。

（二）基础资产为非承诺零售信用额度还是其他信用额度。

第三十六条对于具有控制型提前摊还安排的资产证券化交易，发起机构应当根据本指引附件2确定信用转换系数：

（一）对于承诺型信用额度，适用90%的信用转换系数。

（二）对于非承诺的非零售信用额度，适用90%的信用转换系数。

（三）对于非承诺的零售信用额度，按照附件2中资产证券化交易的“三个月平均超额利差”与“超额利差锁定点”的比值确定信用转换系数。若该证券化交易未设定锁定超额利差，则超额利差锁定点为4.5%。

第三十七条对于具有非控制型提前摊还安排的资产证券化交易，发起机构应当按照本指引附件3确定信用转换系数：

（一）对于承诺型信用额度，适用100%的信用转换系数。

（二）对于非承诺的非零售信用额度，适用100%的信用转换系数。

（三）对于非承诺的零售信用额度，按照附件3中资产证券化交易的“三个月平均超额利差”与“超额利差锁定点”的比值确定信用转换系数。若该证券化交易未设定锁定超额利差，则超额利差锁定点为4.5%。



第四章 资产证券化内部评级法



第三十八条资产证券化内部评级法包括评级基础法和监管公式法。商业银行应当区分以下情形，选择相应的方法：

（一）对于有评级或者未评级但可以推断出评级的资产证券化风险暴露，应当使用评级基础法计量监管资本要求。

（二）对于未评级而且无法推断出评级的资产证券化风险暴露，可以选择下列方法计量监管资本要求：

1.监管公式法。

2.对于符合本指引第二十三条规定的合格流动性便利，按照本指引第四十六条的规定计量监管资本要求。

3.从监管资本中扣减资产证券化风险暴露。

采用监管公式法所计算的资产证券化风险暴露的风险权重不得低于7%，再资产证券化风险暴露的风险权重不得低于20%。

第三十九条采用评级基础法的，风险加权资产等于资产证券化风险暴露乘以本指引附件4所列示的相应风险权重。

资产证券化风险暴露的风险权重决定于外部评级或者推测评级、长期评级或者短期评级、资产池中资产分散状况和资产证券化风险暴露的优先等级四方面因素。

如果资产证券化风险暴露对资产池全部资产享有最优先的受偿权利，该资产证券化风险暴露可以作为优先档次的资产证券化风险暴露。对于传统型资产证券化交易，如果第一损失责任以上所有档次的资产证券化风险暴露都有评级，则评级最高的是优先档次的资产证券化风险暴露；如果某几个档次的资产证券化风险暴露评级相同，则其中受偿顺序最优先的为优先档次的资产证券化风险暴露。对于合成型资产证券化风险暴露，如果符合本指引第四十条所规定的条件，则超高档次为优先档次的资产证券化风险暴露。

资产证券化风险暴露的风险权重按照如下方法确定：

（一）资产池风险暴露有效数量(N)小于6的，该资产池不具有分散性，适用附件4中第四列的风险权重。

（二）资产池风险暴露有效数量(N)大于或者等于6的，若属于优先档次的证券，则适用附件4第二列的风险权重，否则适用附件4第三列的风险权重。

前款所称资产池风险暴露有效数量(N)应当按照本指引第四十一条第（六）项的有关规定计算。

再资产证券化风险暴露的风险权重决定于再资产证券化风险暴露的优先等级。优先档次再证券化风险暴露适用附件4第五列的风险权重，非优先档次再证券化风险暴露适用附件4第六列的风险权重。

满足下列条件的再资产证券化风险暴露为优先档次再资产证券化风险暴露，否则为非优先档次再资产证券化风险暴露：

（一）该风险暴露为优先档次的资产证券化风险暴露。

（二）所有基础资产均不是再资产证券化风险暴露。

第四十条当满足下列条件，使未评级资产证券化风险暴露在各方面都优于作为参考的具有外部评级的资产证券化风险暴露时，商业银行必须对未评级资产证券化风险暴露进行推测评级。

（一）未评级的资产证券化风险暴露在各方面都比作为参考的资产证券化风险暴露具有更高的优先级。在评估未评级资产证券化风险暴露与参考资产证券化风险暴露的优先级别时，必须考虑信用增级的作用。如果参考资产证券化风险暴露由第三方保证或者其他信用增级提供保护，而对未评级资产证券化风险暴露没有提供上述信用增级，则不能依据参考资产证券化风险暴露对未评级资产证券化风险暴露进行推测评级。

（二）参考资产证券化风险暴露的期限,必须大于或者等于未评级资产证券化风险暴露的期限。

（三）参考资产证券化风险暴露的外部评级，必须满足本指引第九条关于资信评级机构评级能否作为确定资产证券化风险暴露风险权重依据的标准，并经银监会认可作为确定风险权重的依据。

推测评级应当根据参考资产证券化风险暴露外部评级的变化，持续不断地进行更新。

第四十一条采用监管公式法的，某一档次资产证券化风险暴露的监管资本要求取决于下列五个指标：基础资产证券化之前的内部评级法监管资本要求(KIRB)、该档次的信用增级水平(L)、该档次的厚度(T)、资产池风险暴露有效数量(N)和资产池加权平均违约损失率。

监管公式法的计算方法和各个指标的定义如下：

（一）某一档次资产证券化风险暴露的监管资本等于基础资产风险暴露与0.0056×T和S［L+T］－S［L］中较大值的乘积。

如果银行只持有一定比例的某一档次资产证券化风险暴露，那么对该银行的监管资本要求等于该档次资产证券化风险暴露监管资本要求的相应比例。

（二）监管公式定义如下：

当Ｌ ΚIRB时，S［Ｌ］=Ｌ

当ΚIRB＜Ｌ时，

S［Ｌ］=ΚIRB+Κ［Ｌ］-Κ［ΚIRB］+（d×ΚIRB/ω）（1-eω（ΚIRB-Ｌ）/ΚIRB）

其中：h=（1-ΚIRB/ＬGD）N

Beta ［L;a,b］为L的以a和b为参数的累计Beta分布。

上述公式中由银监会确定的参数为：τ=1000,ω=20。

（三）基础资产证券化之前的内部评级法监管资本要求(KIRB)为(a)与(b)的比值。其中，(a)为基础资产按照信用风险内部评级法计算所需要的监管资本与预期损失之和，(b)为资产池风险暴露。计算(a)值时应当视同于资产池中的资产是由银行直接持有，按照银监会关于信用风险内部评级法的有关规定计算。对基础资产所提供的风险缓释会使所有的资产证券化风险暴露受益。如果在某些结构中涉及特别目的机构，特别目的机构所有与资产证券化相关的资产都应当按照资产池中的资产来处理，包括作为特别目的机构资产的储备账户。

如果银行专门针对资产池中的资产提取了准备，或者资产池中的某些资产是银行通过不可退款的打折方式购买的，在计算上述（a）和（b）值时，必须使用未扣减该项准备或者不考虑价格折扣的风险暴露。如果某项基础资产为违约资产，则相应的准备或者价格折扣可用于抵消与该资产证券化风险暴露相关的监管资本扣减。

（四）该档次的信用增级水平(L)为(a)与(b)的比值，以小数形式表示。(a)为优先级低于该档次的资产证券化风险暴露，(b)为资产池全部风险暴露。

计算该档次的信用增级水平时无需考虑针对某一特定档次证券的信用增级，也不算入与资产证券化有关的销售利得或增信拆息债券。在计算利率互换或货币互换的信用增级水平时，如果其优先级次于该档次，可以用当前价值来计量；如果当前价值无法确定，在计算该档次的信用增级水平时就可以不考虑该利率互换或货币互换。如果某储备账户的资金由资产池中优先级低于该档次资产的现金流提供，则可以算入该档次的信用增级水平；如果储备账户是由资产池的未来收益提供资金，则不能算入该档次的信用增级水平。

（五）该档次的厚度（T）为(a)与(b)的比值。(a)为银行持有的某一档次资产证券化风险暴露，(b)为资产池全部风险暴露。对于因利率互换或货币互换所形成的资产证券化风险暴露，银行必须考虑潜在未来风险暴露。潜在未来风险暴露为《商业银行资本充足率管理办法》附件3针对衍生产品合约按照现期风险暴露法计算风险资产时由账面名义金额乘以固定系数所得的部分。如果资产证券化风险暴露的当前价值为非负值，则该资产证券化风险暴露的价值为当前价值与潜在未来风险暴露之和；如果该资产证券化风险暴露的当前价值为负值，则其价值为潜在未来风险暴露。

（六）资产池风险暴露有效数量（N）的计算方法如下：

其中，EADi表示资产池中第i个债务人的违约风险暴露。对同一债务人的多个风险暴露应当合并计算。如果已知最大资产证券化风险暴露的份额为C1，也可以用1/C1来计算N。

对于再资产证券化风险暴露，有效数量（N）是指该风险暴露的基础资产的数量，而不是该基础资产之下的基础资产数量。

（七）资产池加权平均违约损失率的计算方法如下：

其中，LGDi表示对第i个债务人的全部风险暴露的平均违约损失率。

再资产证券化风险暴露适用100%的加权平均违约损失率。

第四十二条按照监管公式法计算的风险权重为1250％的，商业银行应当按照本指引第七条的有关规定，从资本中扣减相应的资产证券化风险暴露。

第四十三条对于零售资产证券化交易运用监管公式法时，可以使用以下简化值：h=0并且v=0。

第四十四条如果符合下列条件，银行在计算资产池风险暴露有效数量（N）和资产加权平均违约损失率时，可以采用下列简化方法：

（一）如果与最大风险暴露相关的资产组合份额C1小于或者等于0.03，在使用监管公式法时，可以令LGD=0.50，并采用下列公式计算N：

前款中Cm表示证券化资产池中最大的m项风险暴露之和所占的份额，m由商业银行自行确定。

（二）如果只有C1已知，并且小于等于0.03，则可以令LGD=0.50，N=1/C1。

第四十五条对于表外资产证券化风险暴露，运用100%的信用转换系数。

第四十六条如果商业银行计算基础资产证券化之前的内部评级法监管资本要求(KIRB)存在困难，经银监会批准，可以暂时采用以下方法计算未评级流动性便利的监管资本要求：

（一）对于合格流动性便利，风险权重按照不采用信用风险内部评级法计算的资产池中单个风险暴露的最高风险权重确定，并运用100％的信用转换系数。

（二）对于其他情形，应当将流动性便利从监管资本中全额扣减。

第四十七条采用资产证券化内部评级法的商业银行在计量具有信用风险缓释工具的资产证券化风险暴露的监管资本时，能够认可的合格抵质押品仅限于《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》对初级内部评级法所规定的合格抵质押品。由特定目的信托所抵押的合格抵质押品可被视为合格抵质押品。

第四十八条采用资产证券化内部评级法的商业银行在计量具有信用风险缓释工具的资产证券化风险暴露的监管资本时，能够认可的合格保证和信用衍生产品仅限于《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》对初级内部评级法所规定的合格保证和信用衍生产品。本指引不将特定目的信托视为合格保证人。

第四十九条采用资产证券化内部评级法的商业银行应当根据本指引第三章第二十七条和第二十九条至第三十二条关于信用风险缓释工具的处理和《商业银行信用风险缓释监管资本计量指引》关于初级内部评级法的有关规定，计量具有信用风险缓释工具的资产证券化风险暴露的监管资本。具体实例见附件5。

第五十条使用内部评级法的发起机构应当按照本指引第三十三条到第三十七条的有关规定，为提前摊还安排计提监管资本。该发起机构为投资者权益计提的监管资本为以下三项的乘积：

（一）投资者权益。

（二）相关信用转换系数。

（三）基础资产证券化之前的内部评级法监管资本要求(KIRB)。

前款所称投资者权益等于投资机构在证券化基础资产已提取本金余额和未提取本金余额的违约风险暴露中所占的数额。在确定未提取本金余额的违约风险暴露时，未提取本金余额应当根据发起机构与投资机构在证券化基础资产已提取本金余额中的份额进行分配。



第五章 附则



第五十一条附件1到附件5是本指引的组成部分。

第五十二条本指引采用标准普尔的评级符号仅为示例目的，银监会不指定资信评级机构的选用。

第五十三条商业银行计算预期损失时不应包括资产证券化风险暴露，针对资产证券化风险暴露计提的准备也不计入合格准备。

第五十四条资产证券化基础资产的信用风险未全部转移给独立第三方机构的，发起机构应当按照相关规定为所保留的基础资产计提损失准备。

第五十五条本指引下列用语的含义：

（一）“资金来源预置型信用衍生工具”是指在发生信用违约事件时，信用保护购买机构对于因获得信用保护而有权获取的资金或者资产，可以自行通过扣押、处置、转让等方式进行处理而获得赔偿。信用保护购买机构持有用于信用保护的抵质押资产或发行信用连接票据属于此种情形。

（二）“资金来源非预置型信用衍生工具”是指在发生信用违约事件时，信用保护购买机构只能依赖信用保护提供机构履行承诺而获得赔偿。保证和信用违约互换属于此种情形。

（三）“流动性便利”是指在基础资产的实际本息收取与资产支持证券的正常本息偿付暂时不匹配的情况下，由银行提供的一种短期融资，以确保投资者能按时、足额收取资产支持证券的本金和利息。

（四）“分档次抵补”是指对于某一风险暴露，商业银行向信用保护提供方转移一部分风险，同时保留一部分风险，而转移部分和保留部分处于不同优先档次的情形。在这种情况下，商业银行所获得的信用保护既可以是针对较高档次的，也可以是针对较低档次的。

（五）“现金抵押账户”是指资产证券化交易中的一种内部信用增级方式。现金抵押账户资金由发起机构提供或者来源于其他金融机构的贷款，用于弥补资产证券化业务活动中可能产生的损失。

（六）“利差账户”是指资产证券化交易中的一种内部信用增级方式。利差账户资金来源于资产利息收入和其他证券化交易收入减去资产支持证券利息支出和其他证券化交易费用之后所形成的超额利差，用于弥补资产证券化业务活动中可能产生的损失。

（七）“销售利得”是指商业银行因从事资产证券化交易而导致的所有者权益的增加额。

（八）“增信拆息债券”是指发起机构的一项表内资产，代表与资产证券化交易未来利差收入相关的现金流，并具有次级特征。

（九）“第一损失责任”是指资产证券化交易参与机构最先承担的资产池损失责任，为该参与机构向资产证券化交易其他参与机构所提供的首要财务支持或者风险保护。

（十）“清仓回购”是指在资产池资产或者资产支持证券全部偿还之前，发起机构赎回资产证券化风险暴露的一种选择权。对于传统型资产证券化交易，清仓回购的通常做法是在资产池或者资产支持证券余额降至一定的水平之后，由发起机构赎回剩余的资产证券化风险暴露；对于合成型资产证券化交易，清仓回购通常是指提前终止信用保护。

（十一）“再资产证券化”是指至少一项基础资产符合本指引第四条关于资产证券化风险暴露定义并具有分层结构的资产证券化风险暴露。对一个或多个再资产证券化的风险暴露属于再资产证券化。

（十二）“服务机构现金透支便利”是指由贷款服务机构提供的一种短期垫款或者融资，包括但不限于垫付清收费用、抵押品相关费用以按时收回基础资产的本金和利息，从而使投资者能按时、足额收取资产支持证券的本金和利息。

（十三）“提前摊还”是指在资产证券化相关法律文件中事先规定的机制被触发时，投资机构将在事先规定的资产支持证券到期日之前得到偿还。

（十四）“控制型提前摊还”是指满足如下条件的提前摊还安排：

1.发起机构具有恰当的资本或者流动性方案，以确保其在发生提前摊还时有足够的资本和流动性资金。

2.在包括提前摊还期在内的证券化交易存续期内，发起机构与投资机构按照每月月初在证券化基础资产未偿余额中的相对份额所确定的同一比例，分摊利息、本金、费用、损失与回收金额。

3.发起机构所设定的提前摊还期应当足以使基础资产至少90%的未偿债务在提前摊还结束时已经被偿还或者认定为违约。

4.在提前摊还期内，偿还投资机构的速度不得快于直线摊销法下的还款速度。

不满足上述条件的提前摊还安排为“非控制型提前摊还”。

（十五）“非承诺信用额度”是指无需事先通知，即可无条件随时撤消的信用额度。

第五十六条本指引由银监会负责解释。

第五十七条本指引自2010年1月1日起施行；有关监管资本要求的计算规则自获得银监会批准实施新资本协议之日起施行。